.jpg)
V Praze se v rámci každoroční biotechnologické Prague.bio Conference 2026 diskutuje i chystaná evropská legislativa, která má mimo jiné za cíl zastavit odliv evropských startupů do Ameriky. Takzvaný EU Biotech Act by měl zajistit třeba více evropského kapitálu pro startupy, rychlejší klinické studie nebo větší podporu výroby v Evropě.
Situace, kdy biotechnologická firma v pokročilejší fázi nenajde v Evropě investora a odchází za financemi i zázemím do USA, je poměrně častá. Typickým příkladem je nadějný evropský biotechnologický startup, který vyvine slibnou terapii například na určitý typ rakoviny. Počáteční – tzv. seed – investici získá od místních fondů rizikového kapitálů nebo andělských investorů, následující investiční kolo – tzv. sérii A – ještě zvládne nějak poskládat, ale pro další fázi financování již potřebuje 50-100 milionů Euro. A to se v Evropě shání těžko. Právě zde se pozornost firem obrací do USA a právě zde je Evropa ztrácí. Přitom v případě úspěchu je návratnost takových investic obrovská.
Pomoci evropským firmám v pokročilejší fázi vývoje by měla nová evropská legislativa nazývaná EU Biotech Act. V současnosti návrh prochází legislativním procesem v Evropském parlamentu a na Radě EU, přijatý by měl být koncem roku 2026 a nebo počátkem roku 2027.
„Česká republika se aktivně podílí na vyjednávání EU Biotech Act v Radě Evropské unie. Naší prioritou je posílit konkurenceschopnost Evropy a co nejrychleji promítat evropské změny do praxe zde v Česku. Klíčovou oblastí jsou klinická hodnocení, proto společně se všemi hlavními aktéry realizujeme Národní strategii klinických hodnocení a připravujeme opatření ke zrychlení zejména zahajovací fáze studií. Vycházíme přitom také ze zkušeností evropských iniciativ, které podporují rychlejší spouštění klinických hodnocení napříč Evropou. Právě rychlost zavádění inovací rozhodne o tom, zda budou nové technologie vznikat a vyvíjet se v Evropě, “ říká ministr zdravotnictví ČR Adam Vojtěch.
Právě klinické studie jsou jednou z oblastí, kde Evropa na USA významně ztrácí. Proces schvalování klinického hodnocení je totiž za oceánem rychlejší. Přitom pro nová léčiva jde o zásadní fázi před uvedením na trh. Rychlost zavádění inovací vnímá jako klíčovou i Claire Skentelbery, ředitelka evropské asociace EuropaBio, která s Evropskou komisí přímo spolupracuje na návrhu legislativy a přináší důležité podněty z praxe.
„Biotech Act má potenciál nastartovat další fázi evropského růstu, který bude založený na biotechnologiích jako klíčové technologii. Evropa stála vždy v čele výzkumu a vývoje, postupem času ji ale předbíhají jiné regiony. Pokud chceme z evropské vědy vytěžit maximum, potřebujeme vytvořit moderní a pružné prostředí, které umožní dostat biotechnologické inovace rychleji k pacientům a na trh. A Biotech Act je důležitou součástí tohoto řešení, “ říká.
V návrhu je například vznik konkrétních nástrojů pro financování pokročilejších investičních kol, propojení startupů s Evropskou investiční bankou nebo větší mobilizace soukromého kapitálu, aby firmy nemusely odcházet jen kvůli financování.
Další oblastí je rychlost klinických studií. EU Biotech Act navrhuje výrazně zkrátit lhůty pro schvalování klinických studií a zjednodušit některé regulatorní procesy.
Nová legislativa počítá i s větší podporou výroby v Evropě, jinými slovy chce pomoci firmám, aby měly důvod budovat výrobní kapacity přímo v EU. V současnosti často dochází k tomu, že startupy vyvinou technologii v Evropě, ale následně vyrábí v USA nebo Asii.
„Přijetí EU Biotech Act vnímáme velmi pozitivně. Evropské biotechnologie nepotřebují jen více inovací, ale také lepší podmínky pro jejich cestu z laboratoře na trh. Právě ve fázi škálování a průmyslové realizace se vědecké poznatky a slibné nápady mění ve skutečné produkty s dopadem na trh. Z pohledu společnosti Arxada vítáme zejména důraz na rozvoj výrobních kapacit, zjednodušení regulačních procesů a lepší přístup ke kapitálu. Současně je nezbytné řešit dlouhodobou konkurenceschopnost evropské výroby, zejména ve vztahu k cenám energií, které dnes představují významnou nákladovou nevýhodu oproti USA a části regionu APAC. Věříme, že EU Biotech Act má potenciál významně posílit evropský biotechnologický ekosystém tím, že usnadní proměnu špičkového výzkumu v komerčně úspěšné produkty a řešení. Zároveň umožní Evropě lépe využít nejen její excelentní vědeckou základnu, ale také rozsáhlé výrobní know-how založené na vysoké kvalitě, odbornosti a dlouholetých zkušenostech v oblasti průmyslové biotechnologie, “ komentuje novou legislativu Zdena Čermáková, ředitelka výrobního závodu globální společnosti Arxada v Kouřimi.
Přijetí nové legislativy se v regionu střední a východní Evropy bude týkat také více než 1 500 startupů, které v biotechnologiích podnikají. Číslo vychází z průzkumu, který asociace Prague.bio vydala v květnu 2026.
„Naše zkušenosti potvrzují, že budování biotechnologické firmy je běh na dlouhou trať, kde úspěšné projekty bývají vyváženy řadou slepých uliček a kde je přitom potřeba vysokých úvodních kapitálových investic, spolupráce vícero partnerů (akademie, firmy, klinická pracoviště) i vhodně nastaveného regulatorního prostředí (chránící kvalitu, ale i podporující inovace). Kvůli této komplexitě se sektoru řada soukromých investorů vyhýbá a Evropa v globální konkurenci často zaostává. Obecně proto vznik iniciativ zaměřených na specifika tohoto sektoru, ať už k podpoře financování či k zjednodušení regulací, považujeme za žádoucí, “ říká Martin Dienstbier z firmy Diana Biotechnologies, která vyvíjí PCR testy a patří k nejpokročilejším českým startupům v oblasti biotechnologií.
Evropa má skvělé kapacity z hlediska základního a aplikovaného výzkumu, ale biotechnologie patří mezi silně globalizované obory a je nutné se porovnávat s nejlepšími.
„Abychom uspěli, potřebujeme zlepšit proces technologického transferu do praxe a zakládání start-upů; a také škálování technologií v Evropě. Jen to nám umožní udržet nejlepší talenty a realizovat největší zisky, “ uzavírá Jiří Fusek, výkonný ředitel asociace Prague.bio.
Letošní ročník Prague.bio Conference se koná 23. září 2026 v Národním domě na Vinohradech. Čtvrtého ročníku konference se zúčastní na 400 hostů – především expertů v oboru biotechnologií. Mezi hlavními hosty vystoupí například Markus Gerhard z mnichovské technické univerzity, která má v celoevropském srovnání výjimečné výsledky v přenosu technologií do praxe nebo Chris Bladen, jehož startup Zymedyne Therapeutics úspěšně vyrábí nová léčiva proti bolesti, která nejsou založená na opiátech. K evropské problematice pak přinesou nejnovější poznatky Claire Skentelbery, ředitelka vlivné asociace EuropaBio, a Miruna-Cristina Gala, manažerka Evropského investičního fondu. Součástí konference budou tradičně i panelové diskuze a pitch session, tedy prezentace 12 nadějných startupů ucházejících se o investici, mezi nimiž jsou i projekty z Česka.
Prague.bio
Spolek Prague.bio vznikl v roce 2023 s cílem propojit zástupce vědy a výzkumu, průmyslových firem, startupů a investorů v oblasti biotechnologií, vývoje nových léčiv, diagnostiky a zdravotnických technologií. Nyní sdružuje přes 5 desítek členů, patří mezi ně přední akademické instituce např. Ústav organické chemie a biochemie AV ČR, Ústav molekulární genetiky AV ČR, Biotechnologický ústav AV ČR, Vysoká škola chemicko-technologická v Praze, Univerzita Karlova, Univerzita Palackého v Olomouci, ale i významné firmy z oboru jako Zentiva, Bristol Myers Squibb, SOTIO Biotech, Arxada nebo nadějné startupy jako DIANA Biotechnologies, SigutLabs, či inkubátor i&i Prague a další.