.jpg)
Začátkem prosince proběhla v brněnském PET Centru instalace prvního beta-systému QC1 Trasis. Tato „laboratoř v kostce“ o rozměru stolního počítače dokáže provádět většinu testů, potřebných k výstupní analýze vyrobených radiofarmak před jejich propuštěním a podáním pacientům. Typicky je k tomu zapotřebí několik různých přístrojů zabírajících nepoměrně větší plochu. Nové zařízení bude na základě jednorázových testovacích sad kontrolovat kvalitu různých druhů radioaktivních léčiv. Navíc, díky integrovanému stínění a plně automatizovanému provozu, snižuje radiační zátěž personálu a minimalizuje nebezpečí kontaminace vzorků.
ÚJV Řež získala přístroj QC1 jako první výrobce radiofarmak na světě na základě intenzivní dlouhodobé spolupráce s vývojáři belgické společnosti Trasis SA, současného leadera na trhu technologií pro výrobu radiofarmak. Testování a validace provozu QC1 bude v Brně probíhat přibližně 1 rok. „Pokud tento automatizovaný systém pro kontrolu kvality radiofarmak potvrdí během testovacího provozu deklarované kvality, bude pro nás přínosem hned v několika rovinách. Kompaktní rozměry přístroje potenciálně umožní úsporu místa v našich vytížených pracovních prostorách a umožní tak případně rozšířit naše portfolio nabízených látek. Do budoucna může některé z přístrojů i plně nahradit. V neposlední řadě pak miniaturizace a automatizace testování znamená nižší radiační zátěž pro naše pracovníky, “ přibližuje očekáváné výhody zařízení doktor Jan Adam, manažer výzkumu a vývoje divize Radiofarmaka v ÚJV Řež.
Nová technologie musí nicméně projít důkladným prověřením a prokázat svou spolehlivost v reálných výrobních podmínkách. Testování šarží radiofarmak před propuštěním k pacientům bude probíhat souběžně standardními metodami a na QC1. Pokud se budou výsledky jednoznačně a dlouhodobě shodovat s validovanou metodikou dle požadavků správné výrobní praxe, předpokládá ÚJV Řež zavedení tohoto typu testování ve svých dalších výrobních centrech v Praze a v Řeži.
Systém QC1 lze ovládat i na dálku, dokáže provádět až 5 různých typů analýz radiofarmaka současně a komplexní zpráva o vzorcích je k dispozici do 25 minut. Výměnné jednorázové testovací sady obsahují všechna činidla a materiály, potřebné pro kontrolu kvality šarže a testování zahrnuje 10 základních testů. „Projekt testování QC1 představuje pro naše brněnské specialisty náročnou nadstavbu nad rámec jejich běžných povinností při zajištění stabilních a spolehlivých dodávek PET přípravků na český trh. V ÚJV Řež jsme nicméně otevřeni inovacím coby jednomu ze základních prvků naší dlouhodobé strategie vedoucí k úspěchu. Tato práce nás navíc nejen staví do role průkopníků, ale činí z nás aktivní přispěvatele k pokroku na poli inovací v tomto oboru, “ dodává Jan Adam.
Bezpečná výroba a dostatečné portfolio dodávaných radiofarmak pro české pacienty je pro divizi Radiofarmaka ÚJV Řež důležitým závazkem.
Výrobní PET centrum je technologický celek vybavený pro vývoj a výrobu radiofarmak určených pro použití při vyšetření metodou pozitronové emisní tomografie (PET). ÚJV Řež, provozuje v současné době tři taková PET centra a je největším českým výrobcem PET radiofarmak. Radiofarmaka z ÚJV Řež používá k vyšetření metodou PET/CT většina pracovišť nukleární medicíny v České republice.
Základním zařízením pro výrobu PET radiofarmak je urychlovač částic – cyklotron, umístěný ve speciálně stíněných prostorách. V něm se připraví potřebné radioaktivní částice. Ty jsou potom chemicky navázány na vybranou sloučeninu, ze které po potřebných reakčních a čistících krocích vznikne výsledný produkt. Nejčastěji se k tomu využívá glukóza, kterou lidské buňky běžně využívají jako zdroj energie. Celý výrobní proces probíhá ve výrobních modulech, umístěných v tzv. polohorkých komorách opatřených ochranným stíněním proti průniku radioaktivního záření.
Odtud míří hotový léčivý přípravek do laboratoře kontroly kvality, která provede podle závazných předpisů detailní výstupní analýzu vyrobené dávky z hlediska fyzikálního, chemického a mikrobiologického. Teprve po vydání souhlasu certifikovaného specialisty (tzv. kvalifikované osoby) je radiofarmakum schváleno k podání pacientovi v lékařském zařízení.
Většina v lékařství využívaných radiofarmak je založena na radioaktivních atomech s krátkým poločasem rozpadu – většina vyšetření probíhá pomocí radioaktivního atomu fluoru (18F) s poločasem rozpadu 110 minut. Účinek vyrobené radioaktivní látky rychle klesá, takže pacienti mohou po vyšetření zanedlouho odejít, aniž by byli z hlediska radioaktivity nebezpeční pro sebe nebo své okolí. Pro výrobní PET centrum to ale znamená extrémní nároky na rychlost a přesnost všech úkonů a dokonalou logistiku. Aby se látka s potřebnou dávkou radioaktivity dostala k pacientovi včas, běží často pracovníci PET výroby doslova závod s časem.
.png)